１、今回のご相談内容
　今回は、説明義務違反についての各論として、当職が実際に担当した具体的事案（婦人科＆麻酔科事例）を踏まえて、お話させていただこうと思います。

２、添付文書も恐ろしい？！ 〜最高裁平成８年１月２３日判決
　前回は総論として、医療訴訟において、裁判所は説明義務違反が大好きということをお話させていただきましたが、裁判所は添付文書も大好きですので、要注意です。
その理由は、添付文書に関する最高裁平成８年1月２３日判決（以下「平成８年判例」といいます。）があるからです。
平成８年判例は、「医薬品の添付文書（能書）の記載事項は、当該医薬品の危険性（副作用等）につき最も高度な情報を有している製造業者又は輸入販売業者が、投与を受ける患者の安全を確保するために、これを使用する医師等に対して必要な情報を提供する目的で記載するものであるから、医師が医薬品を使用するに当たって右文書に記載された使用上の注意事項に従わず、それによって医療事故が発生した場合には、これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り、当該医師の過失が推定される」と判示しました。
そして、虫垂切除手術中の腰椎麻酔ショックにより脳に重大な損傷を被った事案において、医師がその医薬品を使用するに当たって添付文書（能書）に記載された使用上の注意事項（麻酔剤注入前に１回、注入後は１０ないし１５分までに２分間隔に血圧を測定すべきであると記載）に従わず、平均的医師が現に行っている「医療慣行」（本件事故当時は、５分ごとの血圧測定が一般開業医の常識であった）に従い、それによって医療事故が発生した場合には、添付文書記載の注意事項に従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り当該医師の過失が推定されるとして、開業医に過失ありと認定したわけです。
つまり、平成８年判例によると、添付文書の記載に反した場合、たとえ当時の医療慣行に従って処置したとしても、「過失が推定される」ことになるというわけです。この「過失が推定される」ということの意味は、添付文書の記載どおりの処置をしなかった場合、直ちに過失があるということにはならないものの、医療者側が、自ら過失がないこと（無過失）を主張立証しなければいけないという意味なのです。
本来であれば、訴える側（原告側）が過失の主張立証責任を負うというのが、民事裁判の大原則です。しかしながら、平成８年判例によると、添付文書の記載に反した医療が行われた場合、訴えられた側（被告側：医療者側）に一部主張立証責任が転換されることになるわけです。
その意味で、平成８年判例は、医療者側に非常に厳しい内容を含むものですが、実際の医療裁判においては、この平成８年判例がいわば規範として用いられており、医療裁判実務は、この平成８年判例で動いているのです。
その意味で、裁判所が過失の有無を判断する際、添付文書を最も重視しているといっても過言ではありません。

３、添付文書と説明義務違反〜婦人科＆麻酔科事例
しかしながら、添付文書には、ありとあらゆることがたくさん書かれています。もちろん、製薬会社のＰＬ責任の回避の問題もあって、いろいろ書かれているという事情もあるでしょう。
もちろん、添付文書に記載されている内容すべてを全部説明しなければいけないということではありません。では、どこまで説明しなければいけないのでしょうか？
ここで、当職が担当した具体的事案（婦人科＆麻酔科事例）を例として、実際の裁判におけるやり取りについてご紹介します。